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国度药监局关于印发《药物戒备反省引导准绳》的关照

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国药监药管〔2022〕17号 

各省、自治区、直辖市和新疆消费建立兵团药品监视办理局:
  为落实《中华人民共和国药品办理法》《中华人民共和国疫苗办理法》有关创建药物戒备制度的要求,引导药品监视办理部分迷信标准展开药物戒备反省事情,国度药监局构造订定了《药物戒备反省引导准绳》,现予印发,请依照实行,并就有关事情要求关照如下:
  一、 各省级药品监视办理部分要强化构造向导和统筹和谐,创建健全事情机制,推进药物戒备系统和才能建立,片面增强药物戒备各项事情。
  二、 各省级药品监视办理部分要催促引导本行政地区内药品上市允许持有人进一步美满药物戒备系统,标准展开药物戒备运动,确坚持续切合《药物戒备质量办理标准》,实在实行药物戒备主体责任。
  三、 各省级药品监视办理部分要联合本行政地区羁系实践,在一样平常羁系事情中归入药物戒备反省相干内容,迷信订定反省方案,有序高效构造实行,事情中可进一步细化相干事情内容、美满相干事情要求,实在落实属地羁系责任。
  四、 本《药物戒备反省引导准绳》自觉布之日起实施,原国度餐饮药品羁系总局于2015年7月2日印发的《餐饮药品羁系总局关于印发药品不良反响陈诉和监测反省指南(试行)的关照》(食药监药化监〔2015〕78号)同时废止。


国度药监局

  2022年4月11日


《药物戒备反省引导准绳》下载地点:




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泉源:国度药品监视办理局网站


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