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    中国牵头的首个新冠病毒核酸检测国际尺度公布

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          4月19日,国际尺度化构造(ISO)公布《体外诊断查验体系—核酸扩增法检测严峻急性呼吸体系综合征冠状病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及发起》(ISO/TS 5798:2022)国际尺度。该尺度由市场羁系总局(尺度委)构造华大基因、中国尺度化研讨院等单元提出并团结环球专家配合研制,是ISO公布的首个专门针对新冠病毒检测的国际尺度。 
      尺度联合新冠病毒的特点和检测需求,围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法,对病毒检测办法的设计、开辟、验证、确认和实行提出了技能要求。尺度对病毒检测的剖析实行全流程步调举行划定,明白准确度、检测限、包涵性、特异性等病毒检测的综合评价目标,片面构建了病毒检测的质量系统,为病毒检测的质量控制提供了尺度化手腕。尺度为环球医学实行室、体外诊断检测试剂开辟职员和制造商及研讨机构提供了紧张技能根据,与环球分享了核酸检测的先辈技能效果和乐成履历,为促进环球疫情防控的宁静性和无效性发扬了正作用。 

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    泉源:国度药品监视办理局网站


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