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EMA公布《疫苗临床评价指南》修订草案

EMA公布《疫苗临床评价指南》修订草案

2018年09月14日 泉源：国度药品监视办理局药品考核检验中心

　　2018年4月26日，EMA公布了《疫苗临床评价指南》（Guideline on Clinical Evaluation of Vaccines）的修订草案，向大众征求意见，为期6个月。上一版指南于2007年失效。十几年来，疫苗的市场状况、请求人存眷的题目以及疫苗的审评状况都产生了很大的变革。因而，这次修订的重点是追随比年来迷信知识和技能的前进，总结取得的相干履历，并阐释近些年来呈现的新题目，如新呈现的含有多种病原体抗原的疫苗以及初免-增强免疫战略等。新修订的指南取得采取后，将代替原来的《新疫苗临床评价指南》（包罗其附录“产品特征概述（SPC）要求”）以及《人用疫苗佐剂指南》。

　　这次修订EMA简直是完全重新撰写了指南内容，并扩展了指南的范畴。关于疫苗上市请求和上市后变动请求中触及的免疫原性、无效性以及宁静性实验，该指南体系的论述了在实验的设计、实行、后果剖析息争读方面必要思索的种种事变。与上一版指南相比，新版指南中重点修订了以下内容：

　　使用差别的疫苗举行初免和增强免疫时的思索事变；

　　将含有多种病原体抗原或一种病原体的多种亚型抗原的新疫苗与已上市疫苗举行比拟实验时的思索事变；

　　经过差别办法得出掩护相干免疫参数（immune correlates of protection，ICP）或其他阈值，以解读免疫应对数据的办法；

　　无ICP且疫苗无效性研讨不行行的状况下，展望疫苗无效性的思索事变；

　　比力疫苗无效性时必要思索的题目，如比较组的选择等；

　　疫苗临床实验中的宁静性评价和对宁静性数据库样本量的要求；

　　在特别人群，如孕妇、暮年、免疫缺陷受试者中实行疫苗临床实验的特别思索事变。

　　（泉源：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/04/news_detail_002947.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1，编译：李萌，审校：陈燕）

　　原文登载于《国际药品反省静态研讨》第3卷 第3期 （总第12刊），2018，P10